我在生物检测行业认识了八年的老朋友老张, 在一家第三方医学检验充当起技术主管！他每日经手十几批各类样本, 从呼吸道病原体加以筛查, 以及食品安全检测, 所有项目他都做过！去年年末, 他遭遇了一件差点致使他整宿都难以入眠的事情！

在那个时候, 团队承接了一个大型企业的员工体检项目, 此项目要求在两周之内完成将近三千份呼吸道病原体的筛查, 样本数量庞大, 时间又非常紧迫, 老张原本信心十足满满的, 毕竟团队拥有丰富的经验, 然而干了三天之后, 他察觉到出现问题了, 这问题便是有一批样本的检测结果始终飘忽不定, 多次重复都无法获得稳定的CT值。

怎么判断PCR试剂盒的质量？

一开始, 老张觉得那是操作方面的问题, 随后, 他亲自对提取步骤进行了复核, 温度、时间以及加样量都逐一检查过了, 没出现问题, 之后, 他又更换了几个批次的耗材, 然而, 情况还是没有得到改善。

他给我拨通电话, 那语气显得极为急促: “兄弟, 我此时此刻真的是脑袋疼得厉害, 同样的样本, 在上午去做检测, 还有下午去做检测, 得出的结果竟然是不一样的, 你说这种情况是不是试剂盒所引发的问题? ”。

我询问他所使用的是哪一家试剂盒, 他讲是某个价格相对较低的品牌, 心里想着数量多能够节省一些成本。我发出了一声叹息说道: “老张啊, 对于PCR试剂盒这种物品而言, 价格低并不一定就意味着划算, 稳定性才是最为关键的根本所在。”。

之后, 他更换了一款口碑处于稳定状态的试剂盒, 针对此进行了一轮对比测试, 随即问题就被解决了。他讲道: “虽说价格方面稍微贵了些许, 然而结果变得稳定了, 节省下了返工所需的时间, 从整体算账来看反倒更加具有划算性。”。

PCR试剂盒灵敏度不够怎么办？

换了试剂盒以后, 老张觉得一切都没问题了。然而没过多几天, 他又察觉到问题所在了——有几份呈现弱阳性的样本, 旧的试剂盒能够检测出来, 新的试剂盒同样也能够检测出来, 可是新试剂盒的CT值显著地更靠前一些, 信号也更强一些。

他心儿里头犯起了嘀咕, 想着: “莫非是样本浓度并非均匀的? ”, 他吩咐手下将这几份样本重新去提取, 而后再次进行上机操作, 得到的结果是一致的。他这才算是察觉到了, 原来不同试剂盒的灵敏度之间的差距真的能够达到如此之大的程度。 ！

老张跟我说那些呈现弱阳性的样本, 应用老旧试剂盒做出来的结果勉强处于临界值的附近之处, 若操作稍微出现不当就会导致漏检的情况发生了 , 新试剂盒一经投入使用 , 直接就拉出了好几个CT值之间的差异 , 使得心里踏实了许多。

PCR试剂盒的储存条件要注意什么？

经由两轮的教训之后, 老张在试剂盒的选择这方面变得尤为谨小慎微, 他特意去组织了一个团队开展了一回试剂盒管理的培训活动, 于其中把储存方面的条件, 还有有效期的管理情况, 以及开瓶之后的稳定性状况全都罗列成为了一份清单。

有一日情形下, 他手底下一名才新到的技术员自冰箱以内取出一盒试剂, 尚未等其回温便径直打开盖子进行加样操作。老张目睹此状况之际当即高声喊停: 对试剂盒而言, 从冰箱拿取出来后是必须要先在室温条件下平衡二十分钟的, 不然的话温度出现波动便会直接对酶活性产生影响, 如此一来结果能够准确才怪呢。

随后, 他向我发出感慨, 说道: “许多人仅仅去关注试剂盒所具有的品牌以及其价格, 然而, 把储存当作以及使用方面的细节, 才是能够决定事情成败的最为关键之处。哪怕是再好的试剂盒, 要是你不去进行管理并且不会运用它, 那仍然是毫无用处的。”。

采购PCR试剂盒要注意什么合规问题？

今年三月之时, 老张身处的检验所接纳了一回飞检, 检查组找出了往昔半年的试剂盒采购记录, 以及验收报告, 还有性能验证数据, 每一项均需相互契合。

老张存在一点紧张状况, 缘由于他清楚明白, 存在些同行之人, 处在采购这个行为过程当中, 贪图省事之便, 仅仅只是去查看厂家所具备的资质, 自身却并未开展验证工作。而所幸的是, 自去年年末起始, 他们针对所有新批次的试剂盒, 均开展了平行对比以及灵敏度测试, 并且记录存档做得极为完整。

检查组最终给出的结论称乃是: “你们的质量追溯体系做得挺好。”老张舒了一口气, 转过头就在周会上着重讲道: “往后采购PCR试剂盒的时候, 不光得要看供应商的证照, 我们自身务必得去做验证, 况且还要把记录留存好, 这可是保护自己的底线所在。”。

PCR试剂盒的批间差如何控制？

上月, 老张所在团队承接了一个跨越区域的疾控项目, 样本源自五个各异的采集点。依计划, 全部样本需于同一台机器之上, 借助同一批次的试剂盒来完成检测。

结果, 第一批试剂盒用光了。加急采购的第二批到货后, 他们开展了三组平行质控。之后发现, 和第一批的CT值有着0.8个循环的偏差。老张立刻将这一情况汇报给项目经理, 协调把两批样本分开进行检测, 并且在最终报告里注明试剂批号。

后来, 他跟我讲, 批间差乃是PCR试剂盒无法避开的问题, 大品牌在这方面的控制相对而言好些, 不过也并非不存在偏差。最佳的办法便是预先规划用量, 针对同一项目尽量采用同一批次的。倘若实在需要更换批次, 那就必定要进行质控比对标点符号。

选PCR试剂盒该看哪些核心指标？

如今, 老张已然在他们的检验所当中, 成为了被大家一致公认的“试剂盒选品专家”。当别人向他询问究竟是怎样进行选择的时候, 他表示实际上总共就包含三条: 稳定性,灵敏度, 批间差。

靠针对长期使用所开展的验证方可获得稳定性, 凭借针对弱阳性样本的实际测量方可具备灵敏度, 依据批次间质量控制数据的对比才能得出批间差。至于品牌名气以及价格高低, 均是在这些情况之后所处的状态。

他们的团队在选品的时候, 口头禅是老张说的一句话, 那句话是, 不要去信别人吹得特别夸张, 得实际到机器上去运行一次, 利用数据来表明情况。

要是你同样在进行PCR检测, 不管是针对食品安全方面, 还是动物疫病范畴, 亦或是病原体筛查领域, 挑选试剂盒这个行为, 是值得去多耗费一些精力的。毕竟, 结果究竟准不准确, 试剂盒可是第一道关卡呀。