上一个月, 老李朝着我拨打电话, 其语气之中携带着显著的焦虑之情, 言道: “兄弟呀, 我此次极有可能陷入了困境之中。”。

我于生物行业里结识有着五年交情的老李, 他于一家从事体外诊断试剂研发的初创公司担任技术总监一职, 该公司主要致力于心血管疾病相关的标志物检测工作, 去年刚刚成功获取一轮融资, 团队规模扩充至三十多人, 可谓正是势头强盛之时。然而从事研发工作的人都清楚, 产品从实验室迈向稳定量产的进程当中, 存在着数不清的坑在静静等待着人们去踩入。

老李踩的坑，就出在生化检测试剂盒上。

生化检测试剂盒选型为什么这么难

事情得从今年三月份讲起, 那时他们公司打算立项一个新项目, 那就是脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒的开发, 此指标在动脉粥样硬化风险评估里具备临床价值，且市场前景良好, 老李身为技术负责人, 理所当然地要敲定试剂盒的选型方案。

记得当时老李心里所想的是, 寻觅一家具备高性价比的供应商, 去采购核心原料而后自行开展配方优化。老李于电话之中回忆道, 他联系了三家代理商, 对价格进行了对比, 最终选择了处于中间的那家, 其价格并非是最低的, 且也并非是最高的, 心里觉得这应该算是一种中规中矩的选择。

他签署了采购合同, 订购了第一批原料以及半成品试剂盒, 货物到达之后, 团队加班加点开展了三个批次的验证实验, 结果出来的那一天, 老李的脸色相较于实验室的白墙而言还要白。

生化检测试剂盒稳定性测试通不过怎么办

第一批试剂, 其批间差大得实在是离谱, 针对同一个样本, 三次不同的检测结果, 所呈现出的变异系数, 直接就超过了百分之十五, 要清楚, 在行业内部, 对于此类试剂盒批间差的常规要求, 是需要被控制在百分之十以内, 并且最好能够将其压低到百分之五以下。

“当时我的第一个反应乃是对实验操作存有问题表示怀疑。”老李讲道, “我吩咐团队之中最为资深的技术员再度进行了一次操作, 替换了两批全新的校准品, 然而结果依旧是相同的。”。

跟随过来的两星期里头, 老李引领着团队不厌其烦地再三排查, 先是替换不同批次的缓冲液, 接着检查酶标仪波长校准情况, 甚至连实验室的温度湿度都进行了记录, 然而问题依旧存在, 试剂盒的稳定性出现了问题, 再者这并不是个别的现象哟。

如何判断生化检测试剂盒的质量好坏

四月中旬一到, 老李着实彻底没法安稳坐着了。项目进度已然滞后了足足三周, 投资方紧接着开始催促进度, 老板的脸色愈发变得不好看了。他着手开始反思起初的选型决策。

老李在电话里承认, 自己犯了一个低级错误, 他单单只是比了价格以及交期, 却并没有切实真正地去评估供应商的技术能力还有质控体系。

他着手再次去仔细考量市面上几家较为可靠的供应商, 借助业内朋友的引荐, 他寻觅到了另外一家从事生化检测试剂盒生产的企业。对方并未赶忙去给出报价, 而是首先向他提了一连串问题: 你们所使用的检测平台具体是哪种型号? 目标样本的类型究竟是血清还是血浆? 预期的储存条件又是怎样的呢?

话说老李表示, 那些问题, 在这之前, 我都未曾抱着认真的态度去思索过，我仅仅是一门心思地想着要赶快把东西拿到手中。

新挑选的供应商向他发送了三份资料, 一份是完整的性能验证报告, 一份是批间一致性数据, 还有一份是加速稳定性试验结果。这些数据极为详实细腻, 每一个批次的CV值都被精准控制在百分之三以下, 校准品的定值具备溯源的关联链, 质控品的靶值以及范围都有着清晰明确的说明。

生化检测试剂盒供应商怎么选比较靠谱

老李做出了一项决定 , 那就是放弃已然采购的那一批原料 , 继而重新从新的供应商那里实施采购。此决定表明公司直接出现了将近八万块钱的亏损 , 然而相较于项目烂尾有可能造成的更为巨大的损失 , 他觉得这是值得的。

五月上旬 , 新的一批试剂盒抵达。老李自己带领队伍去做验证试验。第一轮结果得到后 , 整个团队的士气顿时高涨起来了 , 而此时批内差以及批间差都把控得相当不错 , 同时敏感度和线性范围也契合预期。

“讲真的, 在收到那些数据的那天夜里, 我陷入失眠状态了, 然而并非是由于焦虑的缘故, 而是源于庆幸之情。”老李这般说道, “庆幸的是自身非常及时地踩下了刹车, 并不是一直毫无改变地沿着一条路走到尽头。”。

未来的两个月里头, 老李所负责的项目推进得顺顺当当的。到了六月中旬之际, 他们达成了所有的性能验证实验, 获取到了全方位的技术报告。老板瞅见数据之后, 在周会上指名道姓地夸赞了技术团队。

生化检测试剂盒性能验证需要关注哪些指标

上周末老李约我吃饭，聊起这段经历，他总结了几条经验。

切莫仅仅盯着价格, 对于生化检测试剂盒这类产品而言, 价格存在差异的背后常常是质控水平产生了差异, 一份值得信赖的性能验证报告, 远比几页产品彩页具备更高的价值。

挑选供应商之时, 需关注其技术实力, 能否给出完备的溯源性数据, 是否能够提供批间一致性数据, 以及能不能提供稳定性数据, 而这些才是判定质量的核心指标。

肯定得进行内部验证。无论供应商资质怎样优良, 采购到试剂盒之后, 都务必在自身平台开展最少三批次的验证操作。各个实验室状况存在差异, 唯有自身运行得出的数据才是有效的。

别畏惧踩到坑洼, 然而得学会止住损失。察觉到问题之后, 要即刻调整方向, 这相较于硬撑着依照原计划行进, 可要明智非常多了。

这会儿, 老李的脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒项目已然步入注册申报阶段了, 预估在年底之前能够获取注册证。他讲这件事情令他对于“生化检测试剂盒”这几个字眼拥有了全然崭新的理解了——它并非单纯只是实验室里头的消耗品, 而是整个产品开发链条当中最为基础的基石。

老李喝了口啤酒, 笑着说, 之前一直觉得技术方案乃是核心, 至于试剂盒, 去买现成的便行了。如今我才明白, 试剂盒挑选得是否好, 直接就决定了你的实验数据靠不靠谱。数据若不靠谱, 纵使再牛逼的技术方案那也只是空中楼阁。

吃到那顿饭快要收尾的时候, 老李拿出手机给我瞧了一张照片, 新采购的那批试剂盒在冷库里码放得规规矩矩, 标签清楚明白, 批次号毫无缺失。他讲当下团队里的每一个人都形成了一种习惯, 拆封之前先核查批号以及有效期, 每次使用每一批次之前要做一回质控品验证。

“这算是被坑出来的职业素养。”他笑着说。