一个老朋友的烦恼：成本压得喘不过气
我存在一位是以老张作为称呼的朋友, 于二线城市开展一家小型医学检验所的经营活动这件事儿。声称是检验所, 实际上更近似于一个社区级别的实验室这般的状况, 主要业务是为周边的几家诊所以及体检点提供服务的情况。老张从事这一行业快要达到十年时间, 该项技术具备过硬的水准, 然而最近两年, 他脸上所呈现出的笑容变得越来越少的情形。
每次碰面的时候, 他都会针对同一状况向我倾诉怨言: “成本实在是太高了, 特别是在生化检测这个领域, 全自动生化分析仪确实是好用, 然而那试剂的消耗量以及维护保养费用, 简直快要把利润给完全吞噬殆尽了。”他所负责的实验室每日处理的样本数量算不上多, 大致是处于几十份到一百份的范围之内, 处于一种不上不下的状态。要是采用大型设备开展相关工作的话, 就如同用杀牛的刀宰杀小鸡一般；要是运用手工法进行操作的话, 又极为担心工作效率无法跟得上, 而且质量还难以保持稳定状态。
我清楚, 他所讲的 “手工法” 事实上早就并非原本的手工操作情形了, 而是不少小型实验室仅仅是为了在经济开支方面予以节省, 暗地里所用的那一种 “做法”, 亦即是将一整就的有关事宜的需要耗费的材料以及相关辅助用品, 强制性适用于半机械状态下工作中的器件之上并且或是纯粹使用手持移液的工具亲自动手去实施有关操作, 然而这种行径所隐藏的危险程度是相当高的, 最后的局面而言其稳定性能是比较差的, 并且还特别容易被专门的监督管理部门侦察察觉出来。
困境中的一次尝试：从全自动到微板法
去年秋季, 大约在十月份之际, 老张实验室中那台业已使用五年的全自动生化分析仪终究“停止运行”了。厂家给出了一个维修报价, 大致相当于购买一台新仪器一半的价钱。老张咬紧牙关, 并未进行维修。他对我说: “此次我必须更换一种思路。”。
他所讲的“换个思路”, 所指向的便是将目光投放到了“微板法生化检测”上。实际上, 这项技术他早就听闻过, 很多疾控中心以及血站系统当中运用得颇为频繁, 然而在他们这类商业检验所里, 一直都被视作是“低端”的代名词呈现、表示。老张起初的时候也存在犹豫, 担心借助微板法做出的结果, 客户不会予以认可。
他先是去参与了一场行业内部的技术交流会, 举办地点在武汉, 时间大概是去年十一月底，会上有位同行讲述了自身的转型经历, 称在使用某品牌的用微板法生化进行检测的平台后, 单次检测成本一下子降低了六成, 并且结果精密度与全自动设备相较, 差异在5%以内, 老张当时就动了心。
初试牛刀：微板法带来的第一波红利
回到之后, 老张没敢进行全面的铺开操作, 而是先去拿来最常规的肝功能三项, 也就是ALT、AST、TBIL来做测试。随后他购进了一套是针对微板法所设计的96孔板试剂盒, 还购置了一台国产的酶标仪。他向我说道, 整个硬件方面的投入, 仅仅花费了原来那台全自动仪器一个季度的维保费。
最开始的那几日, 他领着实验室的两名技术员, 每日反复开展比对, 以全自动分析仪的结果当作对照, 运用微板法测量同一个样本。起初的三天, 数据波动颇为明显, 主要是源于操作不够娴熟, 加样之际产生了气泡, 孵育时长同样未能把控妥当。
可是到了第四天, 所有便都顺当了。老张乃是个喜好琢磨的人, 他将整个流程予以标准化: 加样运用排枪, 孵育借助恒温水浴箱, 读数通过酶标仪配套的软件自动进行计算。他发觉, 只要严格依照SOP操作, 微板法的CV值（即变异系数）能够被控制在3%以内, 全然能够满足临床诊断的需求。
让他兴奋的这个发现, 致使他半夜给我打电话, 说道: “你清楚吗, 同样的那一个样本, 要是采用全自动的方式去做, 试剂成本会是三块五, 而运用微板法, 一块二都达不到！”他进行了一番计算, 按照每日80个样本、每个样本测验三项来算, 一年仅仅试剂成本就能节省下将近二十万。
转折点：一个大客户的质疑
但是, 愉快时光没能持续很久。今年过完春节以后, 老张接到了一个规模颇大的订单, 是一家连锁体检机构要将其三个网点的生化检测业务进行外包处理。样本数量一下子增长为原来的两倍, 老张别提有多高兴了。然而, 对方前来考察实验室的技术总监, 在看到他们桌上放置的酶标仪以及96孔板的时候, 当时就不由自主地蹙起了眉头。
技术总监以较为客气的语气询问老张及其团队, 使用微板法是否能够确保具备如同全自动那般的溯源性, 还提及己方质控要求颇高, 所有的数据都非得能够追溯至标准品才行。这话语当中所蕴含的不信任之意, 老张可是听得清清楚楚、明明白白的。
在那一个时刻, 老张的心里瞬间产生了一种咯噔的感觉。他随后意识到这样一个情况, 微板法尽管具有省钱的特性在那主流商业检验市场之中, 可有好些人依旧就视其为“非主流”这样的一种状态啦对于在那个里面那些人来说, 对方所担忧的关键之处在于他们所得到的结果会不被大型医院给予那个认可呢而且后续还极有可能引发医患之间的那种纠纷情况。
老张并未慌乱, 他去打开电脑, 将过去三个月的所有质控数据以及室间质评结果给调了出来, 他告知对方, 微板法并非是一种“土办法”, 其核心原理跟全自动生化分析仪完全相同, 皆是基于朗伯 - 比尔定律的分光光度法, 区别仅仅在于, 全自动设备是“一个一个地进行测量”, 微板法是“一排一排地进行测量”。
他指向数据讲, “你瞧, 我们借由微板法参与省临检中心的室间质评, ALT的偏倚处在允许范畴内, AST的偏倚也在允许范围内, Z 比分数的绝对值小于2。表明我们得出的结果, 与全省其他运用全自动设备得出的实验结果, 不存在本质上的差异。”。
峰回路转：用数据证明微板法的价值
老张的数据把技术总监给说服了, 然而技术总监还是提了个要求, 便是要做一回为时两周的平行试验, 有所有的样本, 一方面要用老张的微板法去测, 另一方面要送到他们合作的一家三甲医院, 利用全自动设备去测, 进而比对结果。
长达十四天的时间里, 老张差不多都待在实验室中。每日他都紧盯着结果, 逐行逐线地查看。他察觉到, 针对诸如总蛋白（TP）以及白蛋白（ALB）这类项目进行检测时的微板法, 鉴于其反应体系更为稳定, 以至于线性范围甚至相较于某些陈旧的全自动设备而言更好。仅仅只是在一些针对像乳酸脱氢酶（LDH）的低值样本这样需要高灵敏度检测的项目上, 微板法稍有逊色, 不过仍处于可接受的范畴内。
再过14天, 比对的结果呈现出来了。总共46个生化项目之中, 有42个的一致率高于98%, 剩余4个的一致率也处于95%之上。技术总监拿到报告以后, 没说任何话语, 径直签订了合同。
事后老张跟我进行复盘, 他讲了一句话, 那句话让我印象颇为深刻, 他说: “以前一直觉得高大上的设备才是靠谱的, 然而实际上技术自身不存在高低贵贱之分, 关键在于你是不是掌握了它的逻辑, 是不是用对了方法。微板法并非是万能的, 不过对于我们这种中小型实验室而言, 它绝对是性价比最高的那个选择。”。
现在的格局：用微板法重构检验流程
如今, 老张的实验室已然彻底转型, 他留存了原本那台全自动分析仪, 仅用以处理急诊样本以及开展需极高灵敏度的特殊项目, 而日常的体检、慢病随访、常规生化筛查, 全都是运用微板法来进行操作, 他甚至于还已然研发出了一套属于自己的流程, 即将上午收取的样本予以集中处理, 于下午三点之前出具报告, 其效率相较于先前运用全自动设备时还要更高。
他跟我讲, 如今单样本的生化性质检测的总的综合成本, 已然降低到了先前的三分之一位置。省下的这笔钱, 他将其用于给实验室增添了一台能够自动完成血细胞分析的仪器以及一台可以检测电解质的分析仪, 如此一来把检验所涉及的项目都做齐全了, 然而接单时所具备的能力反倒变得更强了。
上一个月的时候, 我去到他所在之处, 坐下稍作停留, 瞧见有两名新近到来的实习生, 正以熟练的姿态, 运用排枪进行加样操作。老张站立在旁边, 边瞧着边露出笑眯眯的神情, 对着我说道: “你可别认为这工作看起来显得简易, 实际上其中所蕴含的门道是颇为繁多的。微板法所检验的乃是人的操作规范性以及流程设计所需具备的能力。一旦将其做好了, 它便成为实验室里如同印钞机一般的存在。”。
我向他发问, 倘若当下让他给同行提个建议, 他会讲些什么呢? 他思索了一番 , 神情极为认真地说道 , 不可盲目去崇拜大型的设备 , 并且也不要去轻视任何一项已然成熟的技术。微板法生化检测 , 对于那些样本量处于 50 到 200 份之间的实验室而言 , 是个遭受严重低估的解决办法。只要你愿意花费精力把质控体系构建起来 , 它便能够给你带来切实的利润以及竞争力。
我于老张所讲之事中, 瞧见了一种务实之态度。于这个追逐自动化、智能化的时代里, 有时, 一项看似“过时”的技术, 更换场景, 变换玩法, 反倒能够绽放出新的活力。微板法生化检测, 也许便是众多中小实验室始终寻觅的那个“破局关键之处”。
